“成都造”細胞治療產(chǎn)品又傳重磅進展。近日，睿健毅聯(lián)醫(yī)藥科技（成都）有限公司（簡稱“睿健醫(yī)藥”）宣布，其自主研發(fā)的NouvNeu001注射液治療中重度帕金森病的II期臨床試驗，在北京醫(yī)院成功完成首例患者給藥，并緊接著在中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）和華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院正式啟動II期臨床試驗，相關(guān)研究快速推進。

這一系列進展，標(biāo)志著NouvNeu001成為全球首個進入臨床II期的誘導(dǎo)性多能干細胞（iPSC）衍生的通用型帕金森細胞治療產(chǎn)品，以及國內(nèi)首個進入臨床II期的iPSC衍生治療產(chǎn)品，進一步鞏固了公司在帕金森病細胞替代療法領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位。

據(jù)了解，目前市場上尚無能夠有效逆轉(zhuǎn)帕金森患者腦神經(jīng)退行性病變的突破性療法，臨床需求遠未滿足。NouvNeu001注射液作為睿健醫(yī)藥完全自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，采用細胞替代療法，為帕金森病的治療提供了新思路。

2023年8月，NouvNeu001獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進入臨床階段，成為全球首個進入臨床的化學(xué)誘導(dǎo)iPSC衍生治療產(chǎn)品；2024年6月，該產(chǎn)品再獲美國FDA批準(zhǔn)開展海外臨床研究，成功實現(xiàn)中美IND“雙報雙批”，展現(xiàn)國際化潛力。

I期臨床數(shù)據(jù)顯示，移植15個月后，NouvNeu001表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，細胞在無免疫抑制劑的情況下實現(xiàn)長期存活，且行為學(xué)及非行為學(xué)療效指標(biāo)均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，為其II期臨床的順利推進奠定了堅實基礎(chǔ)。

睿健醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO魏君介紹，公司目前針對NouvNeu001帕金森管線，已實現(xiàn)了年產(chǎn)36萬劑的工業(yè)產(chǎn)能，成都總部及細胞治療藥物研發(fā)生產(chǎn)基地投入使用后，產(chǎn)能將進一步擴大。

睿健醫(yī)藥是一家基于“AI+化學(xué)誘導(dǎo)”技術(shù)平臺的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。

成都商報-紅星新聞記者 王俊峰

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