近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，由成都康弘藥業集團股份有限公司（以下簡稱“康弘藥業”）研發的利非司特滴眼液（商品名朗悅明）已獲得國家藥監局簽發的藥品注冊證書，將以3類新藥在國內獨家上市，用于治療干眼癥狀。

據悉，利非司特滴眼液作為第一代淋巴細胞功能相關抗原-1（LFA-1）拮抗劑，具有獨特的作用機制，展現出在治療、診斷或預防嚴重疾病方面的良好安全性與有效性潛力。該藥品曾榮獲美國 FDA 優先審評資格，并于2016年7月在美國獲批上市，2023年12月被列入國家衛生健康委等6部門發布的《第三批鼓勵仿制藥品目錄》名單。

盡管利非司特化合物專利已于2024年底在中國到期，但仿制和臨床試驗難度較大?？岛胨帢I憑借在藥品研發領域豐富的經驗與技術積累，成為國內首家完成利非司特滴眼液臨床研究并獲批上市的企業。此次利非司特滴眼液的獲批上市，進一步拓展了該公司眼科領域的產品管線，有力提升了其在眼科用藥市場的競爭力。

當前，隨著電子設備的廣泛應用、人口老齡化進程的加快以及不良用眼習慣的普遍存在，國內干眼發病率呈逐年上升趨勢。據估算，中國存在干眼或干眼癥狀的人群數量超過3億。華經產業研究院研究報告顯示，2024年國內干眼藥物市場規模已達47.9億元，2020至2024年期間的復合增長率為16.17%，為干眼藥物產業的發展開辟了廣闊的市場空間。臨床研究結果表明，使用5%的利非司特滴眼液大約2周便能顯著緩解干眼癥狀。

作為國內獨家上市的新一代干眼治療藥物，利非司特滴眼液能夠迅速改善干眼患者的體征與癥狀，為中國干眼患者帶來了全新的治療選擇，同時實現了進口藥物的替代，有望大幅降低患者的用藥成本。（舒文）

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